L-intelliġenza tal-provvista trid tirrispetta deċiżjonijiet ikkontrollati
It-timijiet tal-apparat mediku jeħtieġ li jinvestigaw it-twissijiet tal-fornituri mingħajr ma jinjoraw il-kwalità, l-inġinerija jew il-kontrolli regolatorji. Avviż dwar fornitur, materjal, jew komponent ma jistabbilixxix liema familja tal-apparat, speċifikazzjoni, sit tal-manifattura, jew prodott rilaxxat huwa affettwat. Il-kompitu operattiv huwa li tgħaqqad is-sinjal ma 'rekords kkontrollati u tgħaddi l-valutazzjoni lil sid awtorizzat.
Is-softwer tar-riskju tal-katina tal-provvista tal-apparat mediku jista 'jappoġġa dik il-koordinazzjoni billi jippreserva s-sors, juri l-kuntest tan-negozju disponibbli, u jsegwi l-evidenza u l-azzjonijiet. M'għandhiex tibdel informazzjoni esterna mhux kompluta f'konklużjoni awtomatika ta' konformità jew sikurezza tal-prodott.
Xenarju ta' bidla fil-fornitur
Ejja ngħidu fornitur iħabbar li komponent se jimxi għal sit ieħor tal-manifattura fi żmien il-kwart li jmiss. Il-komponent huwa elenkat għal żewġ familji ta 'apparat, iżda speċifikazzjoni attwali waħda biss issemmi s-sit eżistenti fil-kuntest tas-sors approvat tiegħu. Ordnijiet tax-xiri miftuħa jkopru diversi dati tal-kunsinna, u l-fornitur għadu ma pprovdiex l-evidenza mitluba mill-kwalità.
Ix-xiri jikkonferma l-avviż, l-entità tal-fornitur, il-komponent, is-sit attwali, is-sit propost, u l-ordnijiet affettwati. Il-kwalità u l-inġinerija jirrevedu l-ispeċifikazzjoni kkontrollata, ir-rekord tal-fornitur approvat, il-ftehim tal-kwalità, l-implikazzjonijiet tal-validazzjoni, u l-proċess tal-bidla meħtieġ. L-operazzjonijiet jidentifikaw id-domanda li jmiss, filwaqt li t-tim kummerċjali responsabbli jikkunsidra l-impenji tal-klijenti jekk iż-żmien tal-provvista jsir inċert.
L-investigazzjoni kondiviża għandha tagħmilha ċara li l-bidla fis-sit hija proposta, l-impatt tal-apparat qed jiġi rivedut, u l-ebda approvazzjoni ma ngħatat mis-softwer. Jista' jassenja t-talba tad-dokument tal-fornitur u l-valutazzjoni interna separatament, kull wieħed b'sid u data dovuta. In-nota tal-għeluq finali mbagħad tindika d-deċiżjoni u l-evidenza awtorizzati.
Evidenza u kuntest għal reviżjoni
Dejta rilevanti tista' tinkludi fornitur u sit tal-manifattura, komponent intern, reviżjoni tal-ispeċifikazzjoni, status tas-sors approvat, familja tal-apparat, ordni ta' produzzjoni jew xiri, data meħtieġa, kuntest tal-inventarju u impenn tal-klijent. Identifikaturi bħal UDI-DI Bażiku jistgħu jgħinu biex jorjentaw ir-reviżjoni meta jkunu parti mid-dejta kkontrollata tal-organizzazzjoni, iżda ma jissostitwixxux ir-rekords tal-prodott sottostanti.
L-evidenza tista' tinkludi l-avviż oriġinali tal-fornitur, il-ftehim tal-kwalità, iċ-ċertifikat, l-ispeċifikazzjoni, ir-rispons tal-fornitur, l-estratt tal-ordni, il-valutazzjoni awtorizzata, u r-referenza tar-rekord tal-bidla. Kull dokument għandu jżomm il-verżjoni jew id-data tiegħu fejn disponibbli. Ċertifikat nieqes jew kwestjonarju mhux imwieġeb huwa lakuna fl-evidenza li teħtieġ segwitu, mhux prova ta 'nuqqas ta' konformità.
Kif adelvy tappoġġja l-fluss tax-xogħol
adelvy jista 'jorganizza twissijiet madwar rekords importati jew ippreparati ta' fornitur, sit, materjal, ordni, klijent u dokumenti. L-utent jirrevedi s-sors u jsegwi r-relazzjonijiet magħrufa mar-rekords operattivi li jistgħu jeħtieġu valutazzjoni. Jekk apparat, sit, jew relazzjoni ta 'ordni tkun nieqsa, id-distakk jista' jsir kompitu jew mistoqsija tal-fornitur.
Twissija tista 'tiġi kkonvertita f'każ bi sjieda, dati ta' skadenza, status, kummenti, talbiet tal-fornitur, annessi, u storja ta 'deċiżjonijiet. It-tim jista' jżomm azzjoni ta' kontinwità tal-provvista distinta minn valutazzjoni tal-kwalità jew tal-inġinerija filwaqt li jara t-tnejn fl-istess kuntest tal-każ. Il-maniġment jista' jirrevedi l-espożizzjoni miftuħa u l-azzjonijiet ta' tixjiħ mingħajr ma jinterpreta l-każ bħala determinazzjoni regolatorja.
Il-fluss tax-xogħol jgħin lit-timijiet dgħif jikkoordinaw l-informazzjoni li inkella tinsab fuq inboxes, spreadsheets, sistemi ta 'ordnijiet, u repożitorji ta' dokumenti. Il-konklużjonijiet tagħha jibqgħu limitati mill-kwalità u l-kompletezza ta’ dawk is-sorsi.
Kif jidher riżultat utli
Każ magħluq tal-provvista tal-apparat mediku għandu jidentifika l-komponent, is-sit tal-fornitur, il-kuntest tal-familja tal-apparat, l-ordnijiet, u r-rekords kkontrollati riveduti. Għandu jindika l-kwalità awtorizzata jew il-konklużjoni tal-inġinerija minflok ma tiddikjaraha mill-ġdid bħala deċiżjoni ġġenerata minn softwer. It-timijiet jistgħu jimmonitorjaw it-talbiet tal-fornituri li qed jistennew evidenza, il-każijiet mingħajr reviżur assenjat, u l-ordnijiet li qed jistennew valutazzjoni dokumentata. Dawn il-miżuri operattivi ma jistabbilixxux is-sikurezza tal-prodott, il-konformità, jew il-konformità regolatorja.
Konfini tal-prodott
adelvy ma jissostitwixxix sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, kontroll tad-dokumenti elettroniċi, PLM, ERP, eżekuzzjoni tal-manifattura, ġestjoni tal-ilmenti, viġilanza, EUDAMED, jew għodod ta' sottomissjoni regolatorji. Ma japprovax bidla fil-fornitur, ma tiddeterminax ir-rapportabbiltà, ma tirrilaxxax prodott, ma tivvalidax proċess, ma tiċċertifikax il-konformità, jew tiggarantixxi konformità mar-Regolament dwar l-Apparat Mediku jew rekwiżiti oħra.
Il-persunal awtorizzat tal-kwalità, tal-inġinerija, regolatorju u operattiv jibqa' responsabbli għal deċiżjonijiet ikkontrollati. adelvy jappoġġja l-investigazzjoni tagħhom billi jżomm it-twissija, l-espożizzjoni possibbli tan-negozju, l-evidenza nieqsa, l-azzjonijiet assenjati, u d-deċiżjoni referenzjata flimkien.