Supply Intelligence muss kontrollierte Entscheidungen respektieren
Medizingeräteteams müssen Lieferantenwarnungen untersuchen, ohne Qualitäts-, Technik- oder Regulierungskontrollen zu umgehen. Eine Mitteilung über einen Lieferanten, ein Material oder eine Komponente gibt keinen Aufschluss darüber, welche Gerätefamilie, Spezifikation, Produktionsstätte oder welches freigegebene Produkt betroffen ist. Die operative Aufgabe besteht darin, das Signal mit kontrollierten Aufzeichnungen zu verbinden und die Bewertung an einen autorisierten Eigentümer weiterzuleiten.
Risikosoftware für die Lieferkette medizinischer Geräte kann diese Koordinierung unterstützen, indem sie die Quelle bewahrt, den verfügbaren Geschäftskontext anzeigt und Beweise und Maßnahmen verfolgt. Es sollte nicht dazu führen, dass unvollständige externe Informationen zu einer automatischen Schlussfolgerung hinsichtlich der Compliance oder der Produktsicherheit werden.
Ein Lieferantenwechsel-Szenario
Angenommen, ein Lieferant kündigt an, dass eine Komponente innerhalb des nächsten Quartals an einen anderen Produktionsstandort verlagert wird. Die Komponente ist für zwei Gerätefamilien aufgeführt, aber nur eine aktuelle Spezifikation benennt den vorhandenen Standort in seinem genehmigten Quellkontext. Offene Bestellungen umfassen mehrere Liefertermine und der Lieferant hat die von der Qualität geforderten Nachweise noch nicht erbracht.
Der Einkauf bestätigt die Mitteilung, die Lieferanteneinheit, die Komponente, den aktuellen Standort, den vorgeschlagenen Standort und die betroffenen Bestellungen. Qualität und Technik überprüfen die kontrollierte Spezifikation, die genehmigten Lieferantendatensätze, die Qualitätsvereinbarung, die Auswirkungen auf die Validierung und den erforderlichen Änderungsprozess. Der Betrieb ermittelt die bevorstehende Nachfrage, während das verantwortliche Vertriebsteam die Verpflichtungen der Kunden berücksichtigt, wenn der Liefertermin ungewiss wird.
Die gemeinsame Untersuchung sollte deutlich machen, dass die Standortänderung vorgeschlagen wird, die Auswirkungen auf das Gerät geprüft werden und von der Software keine Genehmigung erteilt wurde. Es kann die Anforderung des Lieferantendokuments und die interne Bewertung separat zuordnen, jeweils mit Eigentümer und Fälligkeitsdatum. Der endgültige Abschlussvermerk weist dann auf die genehmigte Entscheidung und die Beweise hin.
Beweise und Kontext zur Überprüfung
Relevante Daten können Lieferant und Produktionsstandort, interne Komponente, Spezifikationsrevision, Status der genehmigten Quelle, Gerätefamilie, Produktion oder Bestellung, erforderliches Datum, Bestandskontext und Kundenverpflichtung sein. Identifikatoren wie eine Basis-UDI-DI können bei der Überprüfung hilfreich sein, wenn sie Teil der kontrollierten Daten der Organisation sind, sie ersetzen jedoch nicht die zugrunde liegenden Produktdatensätze.
Zu den Nachweisen können die Originalmitteilung des Lieferanten, die Qualitätsvereinbarung, das Zertifikat, die Spezifikation, die Antwort des Lieferanten, der Bestellauszug, die autorisierte Bewertung und die Referenz zum Änderungsprotokoll gehören. Jedes Dokument sollte seine Version oder sein Datum behalten, sofern verfügbar. Ein fehlendes Zertifikat oder ein unbeantworteter Fragebogen stellt eine Beweislücke dar, die weiterverfolgt werden muss, und ist kein Beweis für eine Nichtkonformität.
Wie adelvy den Workflow unterstützt
adelvy kann Warnungen rund um importierte oder vorbereitete Lieferanten-, Standort-, Material-, Bestell-, Kunden- und Dokumentendatensätze organisieren. Der Benutzer überprüft die Quelle und folgt den bekannten Beziehungen zu den Betriebsaufzeichnungen, die möglicherweise einer Bewertung bedürfen. Wenn eine Geräte-, Standort- oder Bestellbeziehung fehlt, kann die Lücke zu einer Aufgabe oder Lieferantenfrage werden.
Eine Warnung kann in einen Fall mit Eigentümerschaft, Fälligkeitsterminen, Status, Kommentaren, Lieferantenanfragen, Anhängen und Entscheidungshistorie umgewandelt werden. Das Team kann eine Maßnahme zur Lieferkontinuität von einer Qualitäts- oder technischen Bewertung unterscheiden und gleichzeitig beide im gleichen Fallkontext betrachten. Das Management kann offene Expositions- und Alterungsmaßnahmen überprüfen, ohne den Fall als behördliche Entscheidung zu interpretieren.
Der Workflow hilft schlanken Teams dabei, Informationen zu koordinieren, die sonst in Posteingängen, Tabellenkalkulationen, Bestellsystemen und Dokumentenablagen verstreut wären. Seine Schlussfolgerungen bleiben durch die Qualität und Vollständigkeit dieser Quellen begrenzt.
Wie ein nützliches Ergebnis aussieht
In einem abgeschlossenen Lieferfall für medizinische Geräte sollten die Komponente, der Lieferantenstandort, der Gerätefamilienkontext, die Bestellungen und die überprüften kontrollierten Aufzeichnungen angegeben werden. Es sollte auf die autorisierte Qualitäts- oder technische Schlussfolgerung verweisen, anstatt sie als softwaregenerierte Entscheidung darzustellen. Teams können Lieferantenanfragen überwachen, die auf Beweise warten, Fälle ohne zugewiesenen Prüfer und Bestellungen, die auf eine dokumentierte Bewertung warten. Diese betrieblichen Maßnahmen begründen weder die Produktsicherheit noch die Konformität noch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Produktgrenze
adelvy ersetzt kein Qualitätsmanagementsystem, elektronische Dokumentenkontrolle, PLM, ERP, Fertigungsausführung, Beschwerdebearbeitung, Wachsamkeit, EUDAMED oder Tools zur Einreichung von Vorschriften. Es genehmigt keinen Lieferantenwechsel, bestimmt nicht die Meldefähigkeit, gibt kein Produkt frei, validiert keinen Prozess, zertifiziert keine Konformität und garantiert auch nicht die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung oder anderer Anforderungen.
Autorisiertes Qualitäts-, Technik-, Regulierungs- und Betriebspersonal bleibt für kontrollierte Entscheidungen verantwortlich. adelvy unterstützt ihre Ermittlungen, indem es die Warnung, mögliche Geschäftsrisiken, fehlende Beweise, zugewiesene Maßnahmen und die referenzierte Entscheidung zusammenhält.