adelvy

Faisnéis slabhra soláthair feistí leighis

Rabhadh soláthair feiste leighis a fhiosrú le fianaise rialaithe

Déan comhartha soláthróra nó comhpháirte a cheangal leis an teaghlach feiste lena mbaineann, an fhoinse ceadaithe, an suíomh déantúsaíochta, an t-ordú, an bhearna fianaise, agus an chéad chéim eile údaraithe.

bogearraí riosca slabhra soláthair feistí leighis
01

Athbhreithnigh rabhaidh soláthraithe

02

Féach na horduithe agus na láithreáin ghaolmhara

03

Tabhair tosaíocht de réir an tionchair fhéideartha ar an ngnó

04

Comhordaigh gníomhartha agus cinntí

01

Caithfidh meas a bheith ag faisnéis soláthair ar chinntí rialaithe

Ní mór d'fhoirne feistí leighis imscrúdú a dhéanamh ar rabhaidh soláthraithe gan rialuithe cáilíochta, innealtóireachta nó rialála a sheachaint. Ní bhunaítear le fógra faoi sholáthraí, ábhar nó comhpháirt cén teaghlach feiste, sonraíocht, suíomh monaraíochta nó táirge eisithe a ndéantar difear dó. Is é an tasc oibríochta an comhartha a nascadh le taifid rialaithe agus an measúnú a threorú chuig úinéir údaraithe.

Is féidir le bogearraí riosca slabhra soláthair feistí leighis tacú leis an gcomhordú sin tríd an bhfoinse a chaomhnú, an comhthéacs gnó atá ar fáil a thaispeáint, agus fianaise agus gníomhartha a rianú. Níor cheart go ndéanfaí faisnéis sheachtrach neamhiomlán a iompú ina conclúid uathoibríoch maidir le comhlíonadh nó maidir le sábháilteacht táirgí.

02

Cás athraithe soláthraí

Abair go bhfógraíonn soláthraí go n-aistreofar comhpháirt go dtí suíomh déantúsaíochta eile laistigh den chéad ráithe eile. Tá an chomhpháirt liostaithe do dhá theaghlach feiste, ach ní ainmníonn ach sonraíocht reatha amháin an suíomh atá ann cheana ina chomhthéacs foinse fhormheasta. Clúdaíonn orduithe ceannaigh oscailte roinnt dátaí seachadta, agus níl an fhianaise a d'iarr cáilíocht curtha ar fáil ag an soláthraí fós.

Deimhníonn ceannach an fógra, an t-aonán soláthróra, an chomhpháirt, an suíomh reatha, an suíomh molta, agus na horduithe lena mbaineann. Déanann cáilíocht agus innealtóireacht athbhreithniú ar an tsonraíocht rialaithe, ar thaifead faofa an tsoláthraí, ar chomhaontú cáilíochta, ar impleachtaí bailíochtaithe, agus ar an bpróiseas athraithe riachtanach. Aithníonn Oibríochtaí éileamh atá le teacht, agus breithníonn an fhoireann thráchtála freagrach gealltanais chustaiméirí má éiríonn am an tsoláthair éiginnte.

Ba cheart go léireodh an t-imscrúdú comhroinnte go bhfuil an t-athrú suímh beartaithe, go bhfuil tionchar na feiste faoi athbhreithniú, agus nach bhfuil aon cheadú tugtha ag na bogearraí. Féadfaidh sé iarratas doiciméad an tsoláthraí agus an measúnú inmheánach a shannadh ar leithligh, agus úinéir agus dáta dlite ag gach ceann acu. Dírítear ansin sa nóta deiridh don chinneadh údaraithe agus don fhianaise.

03

Fianaise agus comhthéacs le haghaidh athbhreithnithe

Is féidir le sonraí ábhartha suíomh soláthraí agus déantúsaíochta, comhpháirt inmheánach, athbhreithniú sonraíochta, stádas foinse formheasta, teaghlach feiste, ordú táirgeachta nó ceannaigh, dáta riachtanach, comhthéacs fardail, agus tiomantas custaiméara a áireamh. D’fhéadfadh aitheantóirí ar nós Basic UDI-DI cuidiú leis an athbhreithniú a threorú nuair atá siad mar chuid de shonraí rialaithe na heagraíochta, ach ní thagann siad in ionad na dtaifead táirge bhunúsacha.

D’fhéadfadh fógra bunaidh an tsoláthraí, comhaontú cáilíochta, deimhniú, sonraíocht, freagra an tsoláthraí, sliocht ordaithe, measúnú údaraithe, agus tagairt athraithe taifead a bheith san áireamh san fhianaise. Ba cheart do gach doiciméad a leagan nó a dáta a choinneáil nuair atá sé ar fáil. Is éard atá i dteastas ar iarraidh nó ceistneoir gan freagra ná bearna fianaise a dteastaíonn obair leantach ina leith, ní cruthúnas ar neamhchomhréireacht.

04

Conas a thacaíonn adelvy leis an sreabhadh oibre

Is féidir le adelvy rabhaidh a eagrú thart ar thaifid sholáthraí allmhairithe nó ullmhaithe, láithreáin, ábhar, ordú, custaiméara agus doiciméad. Déanann an t-úsáideoir athbhreithniú ar an bhfoinse agus leanann sé na gaolmhaireachtaí aitheanta leis na taifid oibriúcháin a bhféadfadh measúnú a bheith ag teastáil uathu. Má tá gaol gléas, suíomh nó ordaithe in easnamh, féadfaidh an bhearna a bheith ina ceist thasc nó soláthraí.

Is féidir rabhadh a thiontú ina chás ina bhfuil úinéireacht, dátaí dlite, stádas, tuairimí, iarratais ar sholáthraí, ceangaltáin agus stair na gcinntí. Is féidir leis an bhfoireann beart leanúnachais soláthair a choinneáil ar leith ó mheasúnú cáilíochta nó innealtóireachta agus iad ag breathnú ar an dá cheann i gcomhthéacs an cháis chéanna. Is féidir leis an mbainistíocht athbhreithniú a dhéanamh ar ghníomhartha nochta oscailte agus aosaithe gan an cás a léirmhíniú mar chinneadh rialála.

Cuidíonn an sreabhadh oibre le foirne barainneacha faisnéis a chomhordú a shuíonn trasna ar bhoscaí isteach, scarbhileoga, córais ordaithe, agus stórtha doiciméad. Tá a chonclúidí fós teoranta ag cáilíocht agus iomláine na bhfoinsí sin.

05

Cén chuma atá ar thoradh úsáideach

Ba cheart go n-aithneodh cás soláthair feiste leighis dúnta an chomhpháirt, suíomh an tsoláthraí, comhthéacs teaghlaigh an fheiste, na horduithe agus na taifid rialaithe a athbhreithníodh. Ba cheart go ndíreodh sé ar cháilíocht údaraithe nó ar chonclúid innealtóireachta in ionad é a athlua mar chinneadh arna ghiniúint ag bogearraí. Is féidir le foirne monatóireacht a dhéanamh ar iarratais ó sholáthraí atá ag feitheamh ar fhianaise, cásanna gan athbhreithneoir sannta, agus orduithe atá ag fanacht le measúnú doiciméadaithe. Ní bhunaíonn na bearta oibriúcháin seo sábháilteacht táirgí, comhréireacht ná comhlíonadh rialála.

06

Teorainn an táirge

Ní chuirtear adelvy in ionad córais bainistíochta cáilíochta, rialú doiciméad leictreonach, PLM, ERP, forghníomhú déantúsaíochta, láimhseáil gearán, forairdeall, EUDAMED, nó uirlisí aighneachta rialála. Ní fhormheasann sé athrú soláthróra, ní chinneann sé intuairiscitheacht, ní scaoileann sé táirge, ní bhailíonn sé próiseas, deimhníonn sé comhréireacht, ná ní ráthaíonn sé go gcomhlíontar an Rialachán um Fheistí Leighis nó ceanglais eile.

Tá pearsanra údaraithe cáilíochta, innealtóireachta, rialála agus oibriúcháin fós freagrach as cinntí rialaithe. tacaíonn adelvy lena n-imscrúdú tríd an rabhadh, an nochtadh gnó a d’fhéadfadh a bheith ann, an fhianaise atá in easnamh, na gníomhartha sannta, agus an cinneadh tagartha a choinneáil le chéile.

Foinsí agus tagairtí

  1. Medical Devices Regulation

    European Union

  2. European database on medical devices

    European Commission

  3. Quality Management System Regulation

    U.S. Food and Drug Administration

Rabhadh soláthair feiste leighis a fhiosrú le fianaise rialaithe

Féach ar conas is féidir le foirne feistí leighis rabhaidh soláthraithe a nascadh le comhpháirteanna, teaghlaigh feiste, orduithe, fianaise cáilíochta, úinéirí, agus athbhreithniú rialaithe.