Inteligencija opskrbe mora poštovati kontrolirane odluke
Timovi za medicinske uređaje moraju istražiti upozorenja dobavljača bez zaobilaženja kontrole kvalitete, inženjeringa ili regulatornih kontrola. Obavijest o dobavljaču, materijalu ili komponenti ne utvrđuje na koju obitelj uređaja, specifikaciju, mjesto proizvodnje ili izdani proizvod utječe. Operativni zadatak je povezati signal s kontroliranom evidencijom i usmjeriti procjenu do ovlaštenog vlasnika.
Softver za rizik lanca nabave medicinskih uređaja može podržati tu koordinaciju očuvanjem izvora, prikazivanjem dostupnog poslovnog konteksta i praćenjem dokaza i radnji. Ne bi trebalo pretvoriti nepotpune vanjske informacije u automatski zaključak o sukladnosti ili sigurnosti proizvoda.
Scenarij promjene dobavljača
Pretpostavimo da dobavljač najavi da će se komponenta preseliti na drugo mjesto proizvodnje u sljedećem kvartalu. Komponenta je navedena za dvije obitelji uređaja, ali samo jedna trenutna specifikacija imenuje postojeće mjesto u kontekstu odobrenog izvora. Otvorene narudžbenice pokrivaju više rokova isporuke, a dobavljač još nije dostavio tražene dokaze kvalitete.
Kupnja potvrđuje obavijest, entitet dobavljača, komponentu, trenutno mjesto, predloženo mjesto i narudžbe na koje se to odnosi. Kvaliteta i inženjering pregledavaju kontroliranu specifikaciju, odobreni zapis dobavljača, ugovor o kvaliteti, implikacije validacije i zahtijevani proces promjene. Operacije identificiraju nadolazeću potražnju, dok odgovorni komercijalni tim razmatra obveze kupaca ako vrijeme isporuke postane neizvjesno.
Zajednička istraga trebala bi razjasniti da je promjena mjesta predložena, da je utjecaj uređaja u fazi pregleda i da softver nije dao nikakvo odobrenje. Može zasebno dodijeliti zahtjev za dokument dobavljača i internu procjenu, svaki s vlasnikom i datumom dospijeća. Konačna završna bilješka zatim ukazuje na ovlaštenu odluku i dokaze.
Dokazi i kontekst za pregled
Relevantni podaci mogu uključivati dobavljača i mjesto proizvodnje, internu komponentu, reviziju specifikacije, status odobrenog izvora, obitelj uređaja, proizvodnu ili narudžbenicu, traženi datum, kontekst zaliha i obvezu korisnika. Identifikatori kao što je osnovni UDI-DI mogu pomoći u usmjeravanju pregleda kada su dio kontroliranih podataka organizacije, ali ne zamjenjuju temeljne zapise proizvoda.
Dokazi mogu uključivati izvornu obavijest dobavljača, ugovor o kvaliteti, potvrdu, specifikaciju, odgovor dobavljača, izvadak narudžbe, ovlaštenu procjenu i referencu zapisa promjene. Svaki dokument treba zadržati svoju verziju ili datum ako je dostupan. Certifikat koji nedostaje ili neodgovoreni upitnik nedostatak je dokaza koji treba pratiti, a ne dokaz nesukladnosti.
Kako adelvy podržava tijek rada
adelvy može organizirati upozorenja oko uvezenih ili pripremljenih zapisa dobavljača, mjesta, materijala, narudžbi, kupaca i dokumenata. Korisnik pregledava izvor i prati poznate odnose s operativnim zapisima koji mogu zahtijevati procjenu. Ako nedostaje uređaj, mjesto ili odnos narudžbe, praznina može postati zadatak ili pitanje dobavljača.
Upozorenje se može pretvoriti u slučaj s vlasništvom, rokovima, statusom, komentarima, zahtjevima dobavljača, privicima i poviješću odluka. Tim može razlikovati radnju kontinuiteta opskrbe od procjene kvalitete ili inženjeringa dok oboje promatra u istom kontekstu slučaja. Uprava može pregledati radnje otvorene izloženosti i starenja bez tumačenja slučaja kao regulatorne odluke.
Tijek rada pomaže lean timovima koordinirati informacije koje se inače nalaze u ulaznim sandučićima, proračunskim tablicama, sustavima narudžbi i spremištima dokumenata. Njegovi zaključci ostaju ograničeni kvalitetom i cjelovitošću tih izvora.
Kako izgleda koristan ishod
Zatvoreni slučaj isporuke medicinskog uređaja trebao bi identificirati komponentu, lokaciju dobavljača, kontekst obitelji uređaja, narudžbe i pregledane kontrolirane zapise. Trebao bi upućivati na autorizirani zaključak o kvaliteti ili inženjerstvu umjesto da ga ponovno navodi kao odluku koju je generirao softver. Timovi mogu nadzirati zahtjeve dobavljača koji čekaju dokaze, slučajeve bez dodijeljenog recenzenta i narudžbe koje čekaju dokumentiranu procjenu. Ove operativne mjere ne utvrđuju sigurnost proizvoda, sukladnost ili usklađenost s propisima.
Granica proizvoda
adelvy ne zamjenjuje sustav upravljanja kvalitetom, elektroničku kontrolu dokumenata, PLM, ERP, izvođenje proizvodnje, rješavanje pritužbi, budnost, EUDAMED ili regulatorne alate za podnošenje. Ne odobrava promjenu dobavljača, ne utvrđuje mogućnost izvješćivanja, ne pušta proizvod u promet, ne potvrđuje postupak, ne potvrđuje usklađenost niti jamči usklađenost s Uredbom o medicinskim uređajima ili drugim zahtjevima.
Ovlašteno osoblje za kvalitetu, inženjering, regulatorno i operativno osoblje ostaje odgovorno za kontrolirane odluke. adelvy podupire njihovu istragu držeći zajedno upozorenje, moguću poslovnu izloženost, dokaze koji nedostaju, dodijeljene radnje i referentnu odluku.