Разузнаването на доставките трябва да зачита контролираните решения
Екипите за медицински изделия трябва да проучат предупрежденията на доставчиците, без да заобикалят качествен, инженерен или регулаторен контрол. Известие за доставчик, материал или компонент не установява кое семейство устройства, спецификация, производствено място или пуснат продукт са засегнати. Оперативната задача е да се свърже сигналът с контролирани записи и да се насочи оценката към оторизиран собственик.
Софтуерът за риск във веригата за доставка на медицински изделия може да поддържа тази координация чрез запазване на източника, показване на наличния бизнес контекст и проследяване на доказателства и действия. Не трябва да превръща непълната външна информация в автоматично заключение за съответствие или безопасност на продукта.
Сценарий за смяна на доставчика
Да предположим, че доставчик обяви, че даден компонент ще се премести на друг производствен обект през следващото тримесечие. Компонентът е посочен за две семейства устройства, но само една текуща спецификация назовава съществуващия сайт в неговия контекст на одобрен източник. Отворените поръчки за покупка обхващат няколко дати за доставка и доставчикът все още не е предоставил доказателствата, изисквани от качеството.
Закупуването потвърждава известието, доставчика, компонента, текущия сайт, предложения сайт и засегнатите поръчки. Качеството и инженерингът преглеждат контролираната спецификация, одобрения запис на доставчика, споразумението за качество, последиците от валидирането и необходимия процес на промяна. Операциите идентифицират предстоящото търсене, докато отговорният търговски екип взема предвид ангажиментите на клиентите, ако времето за доставка стане несигурно.
Споделеното разследване трябва да изясни, че промяната на сайта е предложена, въздействието на устройството е в процес на преглед и не е предоставено одобрение от софтуера. Той може да присвои искането за документ на доставчика и вътрешната оценка поотделно, всяка със собственик и дата. След това окончателната заключителна бележка сочи одобреното решение и доказателствата.
Доказателства и контекст за преглед
Съответните данни могат да включват доставчик и производствен обект, вътрешен компонент, преразглеждане на спецификацията, статус на одобрен източник, семейство устройства, производствена или поръчка за покупка, необходима дата, контекст на инвентара и ангажимент на клиента. Идентификатори като Basic UDI-DI могат да помогнат за ориентиране на прегледа, когато са част от контролираните данни на организацията, но те не заместват основните записи на продукта.
Доказателството може да включва оригиналното известие на доставчика, споразумение за качество, сертификат, спецификация, отговор на доставчика, извлечение от поръчка, оторизирана оценка и препратка към запис на промяна. Всеки документ трябва да запази своята версия или дата, когато има такива. Липсващ сертификат или неотговорен въпросник е пропуск в доказателства, който се нуждае от последващи действия, а не доказателство за несъответствие.
Как adelvy поддържа работния процес
adelvy може да организира предупреждения около импортирани или подготвени записи на доставчик, сайт, материал, поръчка, клиент и документи. Потребителят преглежда източника и следва известните връзки с оперативните записи, които може да изискват оценка. Ако липсва връзка между устройство, сайт или поръчка, празнината може да се превърне във въпрос за задача или доставчик.
Предупреждението може да бъде преобразувано в случай със собственост, падежи, статус, коментари, заявки за доставчици, прикачени файлове и история на решенията. Екипът може да поддържа действието за непрекъснатост на доставките различно от оценката на качеството или инженеринга, като същевременно разглежда и двете в един и същ контекст на случая. Ръководството може да преразгледа действията по отворена експозиция и стареене, без да тълкува случая като регулаторно решение.
Работният процес помага на щадящите екипи да координират информацията, която иначе се намира във входящи кутии, електронни таблици, системи за поръчки и хранилища на документи. Заключенията му остават ограничени от качеството и пълнотата на тези източници.
Как изглежда полезен резултат
Затворен случай на доставка на медицинско устройство трябва да идентифицира компонента, сайта на доставчика, контекста на семейството на устройството, поръчките и прегледаните контролирани записи. То трябва да сочи към упълномощеното качество или инженерно заключение, вместо да го повтаря като решение, генерирано от софтуер. Екипите могат да наблюдават заявки на доставчици, чакащи доказателства, случаи без назначен проверяващ и поръчки, чакащи документирана оценка. Тези оперативни мерки не установяват безопасността, съответствието или нормативното съответствие на продукта.
Граница на продукта
adelvy не замества система за управление на качеството, електронен контрол на документи, PLM, ERP, изпълнение на производството, обработка на жалби, бдителност, EUDAMED или инструменти за регулаторно подаване. Той не одобрява промяна на доставчика, не определя възможността за докладване, не пуска продукт, не валидира процес, не удостоверява съответствие или гарантира съответствие с Регламента за медицинските устройства или други изисквания.
Оторизираният персонал по качеството, инженерингът, регулаторният и оперативен персонал остават отговорни за контролираните решения. adelvy подкрепя тяхното разследване, като съхранява заедно предупреждението, възможното излагане на бизнеса, липсващите доказателства, възложените действия и препоръчаното решение.