Informațiile privind aprovizionarea trebuie să respecte deciziile controlate
Echipele de dispozitive medicale trebuie să investigheze avertismentele furnizorilor fără a ocoli controalele de calitate, de inginerie sau de reglementare. O notificare despre un furnizor, material sau componentă nu stabilește ce familie de dispozitive, specificație, loc de producție sau produs lansat este afectat. Sarcina operațională este de a conecta semnalul la înregistrările controlate și de a direcționa evaluarea către un proprietar autorizat.
Software-ul pentru riscul lanțului de aprovizionare cu dispozitive medicale poate sprijini această coordonare prin păstrarea sursei, arătând contextul de afaceri disponibil și urmărind dovezile și acțiunile. Nu ar trebui să transforme informațiile externe incomplete într-o concluzie automată privind conformitatea sau siguranța produsului.
Un scenariu de schimbare a furnizorului
Să presupunem că un furnizor anunță că o componentă se va muta într-un alt loc de producție în următorul trimestru. Componenta este listată pentru două familii de dispozitive, dar o singură specificație actuală denumește site-ul existent în contextul său de sursă aprobată. Comenzile deschise acoperă mai multe date de livrare, iar furnizorul nu a furnizat încă dovezile solicitate de calitate.
Achiziția confirmă notificarea, entitatea furnizor, componenta, site-ul curent, site-ul propus și comenzile afectate. Calitatea și inginerie revizuiesc specificația controlată, înregistrarea furnizorului aprobat, acordul de calitate, implicațiile de validare și procesul de modificare necesar. Operațiunile identifică cererea viitoare, în timp ce echipa comercială responsabilă ia în considerare angajamentele clienților dacă momentul aprovizionării devine incert.
Investigația comună ar trebui să arate clar că se propune modificarea site-ului, impactul dispozitivului este în curs de revizuire și nicio aprobare nu a fost acordată de software. Poate atribui separat cererea de document al furnizorului și evaluarea internă, fiecare având un proprietar și o dată de scadență. Nota finală de închidere indică apoi decizia și probele autorizate.
Dovezi și context pentru revizuire
Datele relevante pot include furnizorul și site-ul de producție, componenta internă, revizuirea specificațiilor, starea sursei aprobate, familia de dispozitive, comanda de producție sau de achiziție, data necesară, contextul inventarului și angajamentul clientului. Identificatorii precum un UDI-DI de bază pot ajuta la orientarea revizuirii atunci când fac parte din datele controlate ale organizației, dar nu înlocuiesc înregistrările de bază ale produsului.
Dovezile pot include notificarea originală a furnizorului, acordul de calitate, certificatul, specificația, răspunsul furnizorului, extrasul de comandă, evaluarea autorizată și referința la înregistrarea modificărilor. Fiecare document ar trebui să-și păstreze versiunea sau data, acolo unde este disponibilă. Un certificat lipsă sau un chestionar fără răspuns reprezintă o lipsă de dovezi care necesită urmărire, nu o dovadă a neconformității.
Cum susține adelvy fluxul de lucru
adelvy poate organiza avertismente în jurul înregistrărilor importate sau pregătite ale furnizorului, site-ului, materialelor, comenzilor, clienților și documentelor. Utilizatorul revizuiește sursa și urmărește relațiile cunoscute cu înregistrările operaționale care pot necesita evaluare. Dacă lipsește un dispozitiv, un site sau o relație de comandă, decalajul poate deveni o sarcină sau o întrebare cu furnizorul.
Un avertisment poate fi convertit într-un caz cu proprietate, termene limită, stare, comentarii, solicitări furnizorilor, atașamente și istoricul deciziilor. Echipa poate păstra o acțiune de continuitate a aprovizionării distinctă de o evaluare de calitate sau de inginerie, în timp ce le vede pe ambele în același context de caz. Conducerea poate revizui expunerea deschisă și acțiunile de îmbătrânire fără a interpreta cazul ca o determinare de reglementare.
Fluxul de lucru ajută echipele slabe să coordoneze informațiile care altfel se află în căsuța de e-mail, foi de calcul, sisteme de comandă și depozite de documente. Concluziile sale rămân limitate de calitatea și completitudinea acestor surse.
Cum arată un rezultat util
Un caz închis de aprovizionare cu dispozitive medicale ar trebui să identifice componenta, site-ul furnizorului, contextul familiei dispozitivului, comenzile și înregistrările controlate examinate. Ar trebui să indice concluzia de calitate sau de inginerie autorizată în loc să o reitere ca o decizie generată de software. Echipele pot monitoriza cererile furnizorilor care așteaptă dovezi, cazurile fără un evaluator desemnat și comenzile care așteaptă o evaluare documentată. Aceste măsuri operaționale nu stabilesc siguranța produsului, conformitatea sau conformitatea cu reglementările.
Limita produsului
adelvy nu înlocuiește un sistem de management al calității, controlul electronic al documentelor, PLM, ERP, execuția producției, gestionarea reclamațiilor, vigilența, EUDAMED sau instrumentele de depunere a reglementărilor. Nu aprobă o schimbare de furnizor, nu determină raportabilitatea, nu eliberează un produs, nu validează un proces, nu certifică conformitatea sau nu garantează conformitatea cu Regulamentul privind dispozitivele medicale sau alte cerințe.
Personalul autorizat de calitate, de inginerie, de reglementare și operațional rămâne responsabil pentru deciziile controlate. adelvy le susține investigația prin păstrarea împreună avertismentul, posibila expunere a afacerii, dovezile lipsă, acțiunile atribuite și decizia de referință.