Tarneteave peab austama kontrollitud otsuseid
Meditsiiniseadmete meeskonnad peavad uurima tarnijate hoiatusi ilma kvaliteedi-, inseneri- või regulatiivsetest kontrollidest mööda minemata. Tarnijat, materjali või komponenti puudutav teatis ei näita, millist seadmeperekonda, spetsifikatsiooni, tootmiskohta või välja antud toodet see mõjutab. Tööülesanne on ühendada signaal kontrollitud kirjetega ja suunata hindamine volitatud omanikule.
Meditsiiniseadmete tarneahela riskitarkvara võib seda koordineerimist toetada, säilitades allika, näidates saadaolevat ärikonteksti ning jälgides tõendeid ja toiminguid. See ei tohiks muuta mittetäielikku välisteavet automaatseks vastavuse või tooteohutuse järelduseks.
Tarnija vahetuse stsenaarium
Oletame, et tarnija teatab, et komponent kolib järgmise kvartali jooksul teise tootmiskohta. Komponent on loetletud kahe seadmeperekonna jaoks, kuid ainult üks praegune spetsifikatsioon nimetab olemasoleva saidi selle heakskiidetud allika kontekstis. Avatud ostutellimused hõlmavad mitut tarnekuupäeva ja tarnija ei ole veel esitanud kvaliteedi nõutud tõendeid.
Ostmine kinnitab teadet, tarnija olemit, komponenti, praegust asukohta, kavandatavat asukohta ja mõjutatud tellimusi. Kvaliteet ja tehnika vaatavad üle kontrollitud spetsifikatsioonid, heakskiidetud tarnija kirje, kvaliteedikokkuleppe, valideerimise tagajärjed ja nõutavad muudatused. Operations tuvastab tulevase nõudluse, samas kui vastutav ärimeeskond arvestab klientide kohustustega, kui tarneaeg muutub ebakindlaks.
Jagatud uurimine peaks selgitama, et saidi muutmine on välja pakutud, seadme mõju on ülevaatamisel ja tarkvara pole heakskiitu andnud. See võib määrata tarnija dokumendipäringu ja sisehindamise eraldi, millest igaühel on omanik ja tähtaeg. Lõplik sulgemismärkus osutab seejärel volitatud otsusele ja tõenditele.
Tõendid ja kontekst ülevaatamiseks
Asjakohased andmed võivad hõlmata tarnijat ja tootmiskohta, sisemist komponenti, spetsifikatsiooni läbivaatamist, kinnitatud allika olekut, seadme perekonda, tootmis- või ostutellimust, nõutavat kuupäeva, varude konteksti ja kliendi pühendumust. Identifikaatorid, nagu põhiline UDI-DI, võivad aidata ülevaatust suunata, kui need on osa organisatsiooni kontrollitavatest andmetest, kuid need ei asenda aluseks olevaid tootekirjeid.
Tõendite hulka võivad kuuluda tarnija algne teatis, kvaliteedikokkulepe, sertifikaat, spetsifikatsioon, tarnija vastus, tellimuse väljavõte, volitatud hinnang ja muudatuse kirje viide. Iga dokumendi versioon või kuupäev peaks säilima võimaluse korral. Puuduv sertifikaat või vastamata küsimustik on tõendite lünk, mis vajab järelmeetmeid, mitte mittevastavuse tõendamist.
Kuidas adelvy töövoogu toetab
adelvy saab korraldada hoiatusi imporditud või ettevalmistatud tarnija, saidi, materjali, tellimuse, kliendi ja dokumentide kirjete kohta. Kasutaja vaatab allika üle ja järgib teadaolevaid seoseid tegevuskirjetega, mis võivad vajada hindamist. Kui seadme, saidi või tellimuse seos puudub, võib lünk muutuda ülesandeks või tarnija küsimuseks.
Hoiatuse saab teisendada juhtumiks koos omandiõiguse, tähtaegade, oleku, kommentaaride, tarnijate taotluste, manuste ja otsuste ajalooga. Meeskond võib hoida tarne järjepidevuse toimingu kvaliteedi- või insenerihinnangust eraldi, vaadeldes mõlemat samas juhtumi kontekstis. Juhtkond saab läbi vaadata avatud kokkupuute ja vananemise meetmed, tõlgendamata juhtumit regulatiivse otsusena.
Töövoog aitab tõhusatel meeskondadel koordineerida teavet, mis muidu asub postkastides, arvutustabelites, tellimissüsteemides ja dokumendihoidlates. Selle järeldusi piirab nende allikate kvaliteet ja täielikkus.
Milline näeb välja kasulik tulemus
Suletud meditsiiniseadme tarnekarp peaks tuvastama komponendi, tarnija asukoha, seadme-perekonna konteksti, tellimused ja kontrollitud dokumendid. See peaks osutama volitatud kvaliteedi- või tehnilistele järeldustele, selle asemel, et seda uuesti väljendada tarkvara loodud otsusena. Meeskonnad saavad jälgida tarnijate taotlusi, mis ootavad tõendeid, juhtumeid ilma määratud ülevaatajata ja tellimusi, mis ootavad dokumenteeritud hindamist. Need tegevusmeetmed ei taga toote ohutust, vastavust ega eeskirjadele vastavust.
Toote piir
adelvy ei asenda kvaliteedijuhtimissüsteemi, elektroonilist dokumendikontrolli, PLM-i, ERP-i, tootmise teostamist, kaebuste käsitlemist, valvsust, EUDAMEDi ega regulatiivseid esitamise tööriistu. See ei kiida heaks tarnija muudatust, ei määra aruandlust, ei vabasta toodet, ei valideeri protsessi, ei tõenda vastavust ega garanteeri vastavust meditsiiniseadmete määrusele või muudele nõuetele.
Kontrollitud otsuste eest vastutavad volitatud kvaliteedi-, inseneri-, reguleerimis- ja operatiivpersonal. adelvy toetab nende uurimist, hoides koos hoiatuse, võimaliku äritegevuse, puuduvad tõendid, määratud toimingud ja viidatud otsuse.