Tarjontatiedon on kunnioitettava valvottuja päätöksiä
Lääketieteellisten laitteiden tiimien on tutkittava toimittajien varoituksia ohittamatta laatua, suunnittelua tai viranomaisvalvontaa. Toimittajaa, materiaalia tai komponenttia koskeva ilmoitus ei kerro, mihin laiteperheeseen, spesifikaatioihin, valmistuspaikkaan tai julkaistuun tuotteeseen tämä vaikuttaa. Operatiivinen tehtävä on kytkeä signaali valvottuihin arkistoihin ja reitittää arviointi valtuutetulle omistajalle.
Lääketieteellisten laitteiden toimitusketjun riskiohjelmistot voivat tukea tätä koordinointia säilyttämällä lähteen, näyttämällä käytettävissä olevan liiketoimintakontekstin ja seuraamalla todisteita ja toimia. Se ei saa muuttaa epätäydellistä ulkopuolista tietoa automaattiseksi vaatimustenmukaisuus- tai tuoteturvallisuuspäätelmäksi.
Toimittajan vaihtoskenaario
Oletetaan, että toimittaja ilmoittaa, että komponentti siirtyy toiseen tuotantopaikkaan seuraavan vuosineljänneksen aikana. Komponentti on lueteltu kahdelle laiteperheelle, mutta vain yksi nykyinen määritys nimeää olemassa olevan sivuston sen hyväksytyn lähdekontekstissa. Avoimet ostotilaukset kattavat useita toimituspäiviä, eikä toimittaja ole vielä toimittanut laadun vaatimaa näyttöä.
Osto vahvistaa ilmoituksen, toimittajakokonaisuuden, komponentin, nykyisen toimipaikan, ehdotetun toimipaikan ja asiaan liittyvät tilaukset. Laatu ja suunnittelu tarkastelevat valvottua spesifikaatiota, hyväksyttyä toimittajatietuetta, laatusopimusta, validoinnin vaikutukset ja vaadittu muutosprosessi. Operations tunnistaa tulevan kysynnän, kun taas vastuullinen kaupallinen tiimi harkitsee asiakkaiden sitoumuksia, jos toimitusten ajoitus muuttuu epävarmaksi.
Jaetun tutkimuksen tulee tehdä selväksi, että sivuston muutosta ehdotetaan, laitteen vaikutusta tarkastellaan eikä ohjelmistolta ole myönnetty hyväksyntää. Se voi määrittää erikseen toimittajan asiakirjapyynnön ja sisäisen arvioinnin, jokaisella on omistaja ja eräpäivä. Lopullinen päätösmuistio viittaa sitten valtuutettuun päätökseen ja todisteisiin.
Todisteet ja konteksti tarkastettavaksi
Asiaankuuluvia tietoja voivat olla toimittaja ja valmistuspaikka, sisäinen komponentti, spesifikaatioversio, hyväksytyn lähteen tila, laiteperhe, tuotanto- tai ostotilaus, vaadittu päivämäärä, varastokonteksti ja asiakkaan sitoutuminen. Tunnisteet, kuten Basic UDI-DI, voivat auttaa tarkistuksen suuntaamisessa, kun ne ovat osa organisaation valvottua dataa, mutta ne eivät korvaa taustalla olevia tuotetietueita.
Todisteita voivat olla alkuperäinen toimittajailmoitus, laatusopimus, sertifikaatti, erittely, toimittajan vastaus, tilausote, valtuutettu arvio ja muutostietueviittaus. Jokaisen asiakirjan on säilytettävä sen versio tai päivämäärä, jos se on saatavilla. Puuttuva sertifikaatti tai vastaamaton kyselylomake on todisteiden puute, joka vaatii seurantaa, ei todisteita vaatimustenvastaisuudesta.
Kuinka adelvy tukee työnkulkua
adelvy voi järjestää varoituksia maahantuotujen tai valmisteltujen toimittaja-, toimipaikka-, materiaali-, tilaus-, asiakas- ja asiakirjatietueiden ympärille. Käyttäjä tarkistaa lähteen ja seuraa tunnettuja suhteita operatiivisiin tietueisiin, jotka saattavat edellyttää arviointia. Jos laite-, toimipaikka- tai tilaussuhde puuttuu, aukosta voi tulla tehtävä tai toimittajakysymys.
Varoitus voidaan muuntaa tapaukseksi, jossa on omistajuus, eräpäivät, tila, kommentit, toimittajapyynnöt, liitteet ja päätöshistoria. Tiimi voi pitää tarjonnan jatkuvuuden toiminnon erillään laatu- tai suunnitteluarvioinnista ja tarkastella molempia samassa tapauksessa. Johto voi tarkastella avointa altistumista ja ikääntymistä koskevia toimia tulkitsematta tapausta viranomaismääräyksenä.
Työnkulku auttaa keveitä tiimejä koordinoimaan tietoja, jotka muuten sijaitsevat postilaatikoissa, laskentataulukoissa, tilausjärjestelmissä ja asiakirjavarastoissa. Sen päätelmiä rajoittaa edelleen näiden lähteiden laatu ja täydellisyys.
Miltä hyödyllinen lopputulos näyttää
Suljetussa lääkinnällisten laitteiden toimituskotelossa tulee yksilöidä komponentti, toimittajapaikka, laiteperhekonteksti, tilaukset ja tarkistetut valvotut tietueet. Sen tulisi viitata valtuutettuun laatu- tai tekniseen päätelmään sen sijaan, että se toistetaan ohjelmiston luomana päätöksenä. Tiimit voivat seurata todisteita odottavia toimittajapyyntöjä, tapauksia, joissa ei ole määrättyä tarkastajaa, ja tilauksia, jotka odottavat dokumentoitua arviointia. Nämä toimintatoimenpiteet eivät takaa tuotteen turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta tai säännöstenmukaisuutta.
Tuoteraja
adelvy ei korvaa laadunhallintajärjestelmää, sähköistä asiakirjanhallintaa, PLM:ää, ERP:tä, tuotannon toteutusta, valitusten käsittelyä, valppautta, EUDAMEDiä tai säädöstenmukaisia toimitustyökaluja. Se ei hyväksy toimittajan muutosta, määritä raportoitavuutta, vapauta tuotetta, validoi prosessia, sertifioi vaatimustenmukaisuutta tai takaa lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen tai muiden vaatimusten noudattamista.
Valtuutettu laatu-, suunnittelu-, sääntely- ja käyttöhenkilöstö on edelleen vastuussa valvotuista päätöksistä. adelvy tukee heidän tutkimustaan pitämällä varoituksen, mahdollisen liiketoiminnalle altistumisen, puuttuvan todisteen, määrätyt toimet ja viitatun päätöksen yhdessä.