Ponukové spravodajstvo musí rešpektovať kontrolované rozhodnutia
Tímy zdravotníckych zariadení musia preskúmať varovania dodávateľov bez toho, aby sa obchádzali kontroly kvality, inžinierstva alebo regulačných opatrení. Oznámenie o dodávateľovi, materiáli alebo komponente neurčuje, ktorá rodina zariadení, špecifikácia, výrobné miesto alebo uvoľnený produkt sú ovplyvnené. Operačnou úlohou je pripojiť signál k riadeným záznamom a smerovať posúdenie oprávnenému vlastníkovi.
Softvér rizika dodávateľského reťazca zdravotníckych pomôcok môže podporiť túto koordináciu zachovaním zdroja, zobrazením dostupného obchodného kontextu a sledovaním dôkazov a akcií. Nemalo by to zmeniť neúplné externé informácie na automatický záver o zhode alebo bezpečnosti produktu.
Scenár zmeny dodávateľa
Predpokladajme, že dodávateľ oznámi, že komponent sa v priebehu nasledujúceho štvrťroka presunie na iné výrobné miesto. Komponent je uvedený pre dve rodiny zariadení, ale iba jedna aktuálna špecifikácia pomenúva existujúcu lokalitu v kontexte jej schváleného zdroja. Otvorené objednávky sa vzťahujú na niekoľko dodacích termínov a dodávateľ zatiaľ neposkytol dôkazy o kvalite.
Nákup potvrdzuje oznámenie, dodávateľský subjekt, komponent, aktuálnu lokalitu, navrhovanú lokalitu a dotknuté objednávky. Kvalita a inžinierstvo preverujú kontrolovanú špecifikáciu, záznam schváleného dodávateľa, dohodu o kvalite, dôsledky validácie a požadovaný proces zmeny. Prevádzka identifikuje nadchádzajúci dopyt, zatiaľ čo zodpovedný obchodný tím zvažuje záväzky zákazníkov, ak sa načasovanie dodávky stane neistým.
Spoločné vyšetrovanie by malo objasniť, že sa navrhuje zmena lokality, skúma sa vplyv zariadenia a softvér neudelil žiadne schválenie. Samostatne môže priradiť požiadavku na dokument dodávateľa a interné hodnotenie, každé s vlastníkom a dátumom splatnosti. Záverečná poznámka potom poukazuje na schválené rozhodnutie a dôkazy.
Dôkazy a kontext na preskúmanie
Relevantné údaje môžu zahŕňať dodávateľa a výrobné miesto, interný komponent, revíziu špecifikácií, stav schváleného zdroja, rodinu zariadení, výrobnú alebo nákupnú objednávku, požadovaný dátum, kontext zásob a záväzok zákazníka. Identifikátory, ako napríklad Základné UDI-DI, môžu pomôcť pri orientácii kontroly, keď sú súčasťou kontrolovaných údajov organizácie, ale nenahrádzajú základné záznamy o produkte.
Dôkaz môže zahŕňať pôvodné oznámenie dodávateľa, dohodu o kvalite, certifikát, špecifikáciu, odpoveď dodávateľa, výpis z objednávky, autorizované posúdenie a odkaz na záznam o zmenách. Každý dokument by si mal ponechať svoju verziu alebo dátum, ak je k dispozícii. Chýbajúci certifikát alebo nezodpovedaný dotazník sú dôkazovou medzerou, ktorá si vyžaduje ďalšie sledovanie, nie dôkaz o nezhode.
Ako adelvy podporuje pracovný tok
adelvy dokáže usporiadať varovania okolo importovaných alebo pripravených záznamov dodávateľa, lokality, materiálu, objednávok, zákazníkov a dokumentov. Používateľ skontroluje zdroj a riadi sa známymi vzťahmi k prevádzkovým záznamom, ktoré môžu vyžadovať posúdenie. Ak chýba vzťah medzi zariadením, miestom alebo objednávkou, medzera sa môže stať úlohou alebo otázkou dodávateľa.
Varovanie možno previesť na prípad s vlastníctvom, dátumami splatnosti, stavom, komentármi, požiadavkami dodávateľa, prílohami a históriou rozhodnutí. Tím môže ponechať akciu na zabezpečenie kontinuity dodávok odlišnú od hodnotenia kvality alebo inžinierstva, pričom obe veci bude sledovať v rovnakom kontexte prípadu. Manažment môže preskúmať otvorené vystavenie a starnutie bez toho, aby prípad interpretoval ako regulačné rozhodnutie.
Pracovný postup pomáha štíhlym tímom koordinovať informácie, ktoré sa inak nachádzajú v priečinkoch doručenej pošty, tabuľkových procesoroch, objednávkových systémoch a archívoch dokumentov. Jej závery zostávajú obmedzené kvalitou a úplnosťou týchto zdrojov.
Ako vyzerá užitočný výsledok
Uzavretý prípad dodávky zdravotníckych pomôcok by mal identifikovať komponent, lokalitu dodávateľa, kontext rodiny zariadení, objednávky a kontrolované záznamy. Malo by poukazovať na autorizovanú kvalitu alebo inžiniersky záver namiesto toho, aby sa opakovalo ako rozhodnutie vygenerované softvérom. Tímy môžu monitorovať požiadavky dodávateľov čakajúce na dôkazy, prípady bez prideleného kontrolóra a objednávky čakajúce na zdokumentované posúdenie. Tieto prevádzkové opatrenia nestanovujú bezpečnosť produktu, zhodu alebo zhodu s predpismi.
Hranica produktu
adelvy nenahrádza systém manažérstva kvality, elektronickú kontrolu dokumentov, PLM, ERP, vykonávanie výroby, vybavovanie sťažností, vigilanciu, EUDAMED ani regulačné nástroje na predkladanie. Neschvaľuje zmenu dodávateľa, neurčuje oznamovateľnosť, uvoľňuje produkt, neoveruje proces, necertifikuje zhodu ani nezaručuje súlad s nariadením o zdravotníckych pomôckach alebo inými požiadavkami.
Za kontrolované rozhodnutia sú naďalej zodpovední autorizovaní pracovníci kvality, inžinieri, regulačný a prevádzkový personál. adelvy podporuje ich vyšetrovanie tým, že varovanie, možné obchodné odhalenie, chýbajúce dôkazy, pridelené akcie a referenčné rozhodnutia uchovávajú spolu.