Tiekimo žvalgyba turi gerbti kontroliuojamus sprendimus
Medicinos prietaisų komandos turi ištirti tiekėjų įspėjimus neaplenkdamos kokybės, inžinerijos ar reguliavimo kontrolės. Pranešimas apie tiekėją, medžiagą ar komponentą nenurodo, kuriai prietaisų šeimai, specifikacijai, gamybos vietai ar išleistam produktui tai turi įtakos. Eksploatacinė užduotis yra prijungti signalą prie kontroliuojamų įrašų ir nukreipti įvertinimą įgaliotam savininkui.
Medicinos prietaisų tiekimo grandinės rizikos programinė įranga gali palaikyti šį koordinavimą išsaugodama šaltinį, parodydama galimą verslo kontekstą ir sekdama įrodymus bei veiksmus. Ji neturėtų paversti neišsamios išorinės informacijos automatine atitikties ar gaminio saugos išvada.
Tiekėjo keitimo scenarijus
Tarkime, tiekėjas praneša, kad per kitą ketvirtį komponentas persikels į kitą gamybos vietą. Komponentas įtrauktas į dviejų įrenginių šeimų sąrašą, tačiau tik viena dabartinė specifikacija įvardija esamą svetainę patvirtinto šaltinio kontekste. Atviri pirkimo užsakymai apima kelias pristatymo datas, o tiekėjas dar nepateikė reikalingų kokybės įrodymų.
Pirkimas patvirtina pranešimą, tiekėjo subjektą, komponentą, dabartinę vietą, siūlomą vietą ir paveiktus užsakymus. Kokybė ir inžinerija peržiūri kontroliuojamą specifikaciją, patvirtintą tiekėjo įrašą, kokybės susitarimą, patvirtinimo pasekmes ir reikalingą pakeitimo procesą. Operations nustato būsimą paklausą, o atsakinga komercinė komanda atsižvelgia į klientų įsipareigojimus, jei tiekimo laikas tampa neaiškus.
Bendras tyrimas turėtų aiškiai parodyti, kad svetainės pakeitimas siūlomas, įrenginio poveikis peržiūrimas ir programinė įranga nesuteikė patvirtinimo. Jis gali priskirti tiekėjo dokumento užklausą ir vidinį vertinimą atskirai, kiekvienam nurodant savininką ir terminą. Tada galutiniame uždarymo rašte nurodomas patvirtintas sprendimas ir įrodymai.
Įrodymai ir kontekstas peržiūrai
Atitinkami duomenys gali būti tiekėjas ir gamybos vieta, vidinis komponentas, specifikacijos peržiūra, patvirtinto šaltinio būsena, įrenginių šeima, gamybos arba pirkimo užsakymas, reikalinga data, atsargų kontekstas ir kliento įsipareigojimas. Identifikatoriai, tokie kaip pagrindinis UDI-DI, gali padėti orientuotis peržiūroje, kai jie yra organizacijos kontroliuojamų duomenų dalis, tačiau jie nepakeičia pagrindinių produkto įrašų.
Įrodymai gali būti pirminis tiekėjo pranešimas, kokybės susitarimas, sertifikatas, specifikacija, tiekėjo atsakymas, užsakymo išrašas, įgaliotas vertinimas ir pakeitimo įrašo nuoroda. Kiekvienas dokumentas turi išlaikyti savo versiją arba datą, jei įmanoma. Trūksta sertifikato arba neatsakyta anketa yra įrodymų trūkumas, kurį reikia imtis tolesnių veiksmų, o ne neatitikties įrodymus.
Kaip adelvy palaiko darbo eigą
adelvy gali organizuoti įspėjimus apie importuotus arba paruoštus tiekėjus, vietą, medžiagą, užsakymą, klientą ir dokumentų įrašus. Vartotojas peržiūri šaltinį ir seka žinomus ryšius su veiklos įrašais, kuriuos gali reikėti įvertinti. Jei trūksta įrenginio, svetainės ar užsakymo ryšio, spraga gali tapti užduotimi arba tiekėjo klausimu.
Įspėjimas gali būti konvertuojamas į atvejį su nuosavybės teise, terminais, būsena, komentarais, tiekėjo užklausomis, priedais ir sprendimų istorija. Komanda gali atskirti tiekimo tęstinumo veiksmą nuo kokybės ar inžinerinio vertinimo, o abu žiūri tame pačiame kontekste. Vadovybė gali peržiūrėti atviro poveikio ir senėjimo veiksmus, neinterpretuodama atvejo kaip reguliavimo sprendimo.
Darbo eiga padeda paprastoms komandoms koordinuoti informaciją, kuri kitu atveju yra gautuosiuose, skaičiuoklėse, užsakymų sistemose ir dokumentų saugyklose. Jo išvadas riboja tų šaltinių kokybė ir išsamumas.
Kaip atrodo naudingas rezultatas
Uždaroje medicinos prietaiso tiekimo byloje turėtų būti nurodytas komponentas, tiekėjo vieta, prietaisų šeimos kontekstas, užsakymai ir peržiūrimi kontroliuojami įrašai. Ji turėtų nurodyti patvirtintą kokybę arba inžinerinę išvadą, o ne pakartoti kaip programinės įrangos sukurtą sprendimą. Komandos gali stebėti tiekėjų užklausas, laukiančias įrodymų, atvejus be paskirto tikrintojo ir užsakymus, laukiančius dokumentuoto įvertinimo. Šios eksploatacinės priemonės neįtvirtina gaminio saugos, atitikties ar teisės aktų laikymosi.
Produkto riba
adelvy nepakeičia kokybės valdymo sistemos, elektroninių dokumentų kontrolės, PLM, ERP, gamybos vykdymo, skundų nagrinėjimo, budrumo, EUDAMED ar reguliavimo priemonių pateikimo įrankių. Ji nepatvirtina tiekėjo pakeitimo, nenustato atskaitomybės, neišleidžia produkto, nepatvirtina proceso, nepatvirtina atitikties ir negarantuoja atitikties Medicinos prietaisų reglamentui ar kitiems reikalavimams.
Įgalioti kokybės, inžinerijos, reguliavimo ir eksploataciniai darbuotojai lieka atsakingi už kontroliuojamus sprendimus. adelvy palaiko jų tyrimą kartu laikydamas įspėjimą, galimą verslo atskleidimą, trūkstamus įrodymus, priskirtus veiksmus ir nurodytą sprendimą.