Az ellátási intelligenciának tiszteletben kell tartania az ellenőrzött döntéseket
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó csapatoknak ki kell vizsgálniuk a beszállítói figyelmeztetéseket anélkül, hogy megkerülnék a minőségi, műszaki vagy szabályozási ellenőrzéseket. A beszállítóra, anyagra vagy alkatrészre vonatkozó értesítés nem határozza meg, hogy melyik eszközcsaládot, specifikációt, gyártási helyet vagy kiadott terméket érinti. Az üzemeltetési feladat a jel csatlakoztatása ellenőrzött nyilvántartásokhoz és az értékelés továbbítása egy jogosult tulajdonoshoz.
Az orvostechnikai eszközök ellátási láncának kockázatával kapcsolatos szoftverek támogathatják ezt a koordinációt a forrás megőrzésével, a rendelkezésre álló üzleti kontextus megjelenítésével, valamint a bizonyítékok és tevékenységek nyomon követésével. Nem szabad a hiányos külső információkat automatikus megfelelőségi vagy termékbiztonsági következtetéssé alakítania.
Szállítóváltási forgatókönyv
Tegyük fel, hogy egy beszállító bejelenti, hogy egy alkatrész egy másik gyártóhelyre költözik a következő negyedévben. Az összetevő két eszközcsaládhoz tartozik, de csak egy aktuális specifikáció nevezi meg a meglévő helyet jóváhagyott forráskörnyezetében. A nyitott beszerzési rendelések több szállítási dátumot is lefednek, és a szállító még nem szolgáltatta a minőségre vonatkozó bizonyítékot.
A vásárlás megerősíti az értesítést, a szállító entitást, az alkatrészt, az aktuális telephelyet, a javasolt telephelyet és az érintett rendeléseket. A minőség és a mérnöki munka áttekinti az ellenőrzött specifikációt, a jóváhagyott szállítói nyilvántartást, a minőségi megállapodást, az érvényesítési vonatkozásokat és a szükséges változtatási folyamatot. Az Operations azonosítja a közelgő keresletet, míg a felelős kereskedelmi csapat figyelembe veszi az ügyfelek kötelezettségvállalásait, ha a szállítási idő bizonytalanná válik.
A megosztott vizsgálatnak egyértelművé kell tennie, hogy a helyváltoztatás javasolt, az eszköz hatásának felülvizsgálata folyamatban van, és a szoftver nem adott jóváhagyást. A beszállítói dokumentumigénylést és a belső értékelést külön-külön is hozzárendelheti, mindegyik tulajdonossal és határidővel. A végső zárójegyzet ezután az engedélyezett határozatra és bizonyítékokra mutat.
Bizonyítékok és kontextus a felülvizsgálathoz
A releváns adatok közé tartozhatnak a szállító és a gyártási hely, a belső komponens, a specifikáció felülvizsgálata, a jóváhagyott forrás állapota, az eszközcsalád, a gyártási vagy beszerzési rendelés, a szükséges dátum, a készletkörnyezet és az ügyfelek elkötelezettsége. Az olyan azonosítók, mint például az alapszintű UDI-DI, segíthetnek az áttekintésben, ha a szervezet által ellenőrzött adatok részét képezik, de nem helyettesítik az alapul szolgáló termékrekordokat.
Bizonyítékként szerepelhet az eredeti szállítói értesítés, a minőségi megállapodás, a tanúsítvány, a specifikáció, a szállítói válasz, a rendelési kivonat, az engedélyezett értékelés és a változási rekord hivatkozása. Minden dokumentumnak meg kell őriznie a verzióját vagy dátumát, ahol elérhető. A hiányzó tanúsítvány vagy a megválaszolatlan kérdőív bizonyítékok hiányossága, amely nyomon követést igényel, nem pedig a nem megfelelőség igazolását.
Hogyan támogatja az adelvy a munkafolyamatot
Az adelvy figyelmeztetéseket tud szervezni az importált vagy előkészített beszállítói, helyszíni, anyagi, rendelési, vevői és dokumentumnyilvántartásokhoz. A felhasználó áttekinti a forrást, és követi az ismert kapcsolatokat a működési rekordokkal, amelyek értékelést igényelhetnek. Ha hiányzik egy eszköz, telephely vagy rendelési kapcsolat, a hiányosság feladattá vagy beszállítói kérdéssé válhat.
A figyelmeztetés eseté alakítható, amely tartalmazza a tulajdonjogot, a határidőket, az állapotot, a megjegyzéseket, a szállítói kérelmeket, a mellékleteket és a döntési előzményeket. A csapat a kínálat-folytonossági műveletet elkülönítve tudja tartani a minőségi vagy műszaki értékeléstől, miközben mindkettőt ugyanabban az esetkörnyezetben tekinti meg. A menedzsment felülvizsgálhatja a nyílt expozíciót és az öregedési intézkedéseket anélkül, hogy az esetet szabályozói meghatározásként értelmezné.
A munkafolyamat segít a karcsú csapatoknak az egyébként a beérkező levelek, táblázatok, rendelési rendszerek és dokumentumtárak között található információk koordinálásában. Következtetéseit továbbra is korlátozza e források minősége és teljessége.
Milyen egy hasznos eredmény
Az orvostechnikai eszköz zárt szállítási ügyében azonosítani kell az alkatrészt, a szállító telephelyét, az eszköz-család kontextusát, a rendeléseket és az ellenőrzött feljegyzéseket. Rá kell mutatnia az engedélyezett minőségre vagy mérnöki következtetésre, ahelyett, hogy szoftver által generált döntésként fogalmazná meg újra. A csapatok figyelemmel kísérhetik a bizonyítékra váró beszállítói kérelmeket, a kijelölt felülvizsgáló nélküli eseteket és a dokumentált értékelésre váró rendeléseket. Ezek az üzemeltetési intézkedések nem garantálják a termék biztonságát, megfelelőségét vagy a szabályozási megfelelőséget.
Termékhatár
Az adelvy nem helyettesíti a minőségirányítási rendszert, az elektronikus dokumentum-ellenőrzést, a PLM-et, az ERP-t, a gyártás-végrehajtást, a panaszkezelést, az éberséget, az EUDAMED-et vagy a hatósági benyújtási eszközöket. Nem hagy jóvá beszállítóváltást, nem határozza meg a jelenthetőséget, nem bocsát ki terméket, nem validál egy folyamatot, nem tanúsítja a megfelelőséget, és nem garantálja az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletnek vagy egyéb követelményeknek való megfelelést.
A felhatalmazott minőségügyi, mérnöki, szabályozói és üzemeltetői személyzet továbbra is felelős az ellenőrzött döntésekért. Az adelvy a figyelmeztetés, az esetleges üzleti leleplezés, a hiányzó bizonyítékok, a hozzárendelt műveletek és a hivatkozott döntés együtt tartása révén támogatja a vizsgálatukat.