Piegādes izlūkošanai ir jāievēro kontrolēti lēmumi
Medicīnas ierīču komandām ir jāizpēta piegādātāju brīdinājumi, neapejot kvalitātes, inženierijas vai normatīvās kontroles. Paziņojums par piegādātāju, materiālu vai komponentu nenosaka, kura ierīču saime, specifikācija, ražošanas vieta vai izlaists produkts tiek ietekmēts. Operatīvs uzdevums ir savienot signālu ar kontrolētiem ierakstiem un novirzīt novērtējumu pilnvarotam īpašniekam.
Medicīnas ierīču piegādes ķēdes riska programmatūra var atbalstīt šo koordināciju, saglabājot avotu, parādot pieejamo uzņēmējdarbības kontekstu un izsekojot pierādījumus un darbības. Tam nevajadzētu pārvērst nepilnīgu ārēju informāciju par automātisku atbilstības vai produkta drošības secinājumu.
Piegādātāja maiņas scenārijs
Pieņemsim, ka piegādātājs paziņo, ka komponents nākamā ceturkšņa laikā tiks pārvietots uz citu ražošanas vietu. Komponents ir norādīts divām ierīču saimēm, taču tikai viena pašreizējā specifikācija nosauc esošo vietni tās apstiprinātā avota kontekstā. Atvērtie pirkuma pasūtījumi attiecas uz vairākiem piegādes datumiem, un piegādātājs vēl nav sniedzis kvalitātes prasītos pierādījumus.
Iepirkšanās apstiprina paziņojumu, piegādātāja vienību, komponentu, pašreizējo vietni, piedāvāto vietu un ietekmētos pasūtījumus. Kvalitāte un inženierija pārbauda kontrolēto specifikāciju, apstiprināto piegādātāju ierakstu, kvalitātes līgumu, validācijas sekas un nepieciešamo izmaiņu procesu. Operations identificē gaidāmo pieprasījumu, savukārt atbildīgā komerciālā komanda apsver klientu saistības, ja piegādes laiks kļūst neskaidrs.
Kopīgajā izmeklēšanā ir skaidri jānorāda, ka vietnes izmaiņas ir ierosinātas, ierīces ietekme tiek pārskatīta un programmatūra nav piešķīrusi apstiprinājumu. Tā var atsevišķi piešķirt piegādātāja dokumenta pieprasījumu un iekšējo novērtējumu, katram norādot īpašnieku un izpildes datumu. Pēc tam noslēguma piezīme norāda uz apstiprināto lēmumu un pierādījumiem.
Pierādījumi un konteksts pārskatīšanai
Attiecīgie dati var ietvert piegādātāju un ražošanas vietu, iekšējo komponentu, specifikācijas pārskatīšanu, apstiprinātā avota statusu, ierīču saimi, ražošanas vai pirkuma pasūtījumu, nepieciešamo datumu, krājumu kontekstu un klienta saistības. Identifikatori, piemēram, pamata UDI-DI, var palīdzēt orientēties pārskatā, ja tie ir daļa no organizācijas kontrolētajiem datiem, taču tie neaizstāj pamatā esošos produktu ierakstus.
Pierādījumi var ietvert sākotnējo piegādātāja paziņojumu, kvalitātes līgumu, sertifikātu, specifikāciju, piegādātāja atbildi, pasūtījuma izrakstu, autorizētu novērtējumu un izmaiņu ieraksta atsauci. Katram dokumentam ir jāsaglabā tā versija vai datums, ja tas ir pieejams. Trūkstošs sertifikāts vai neatbildēta anketa ir pierādījumu trūkums, kas ir jākontrolē, nevis jāpierāda neatbilstība.
Kā adelvy atbalsta darbplūsmu
adelvy var organizēt brīdinājumus par importēto vai sagatavoto piegādātāju, vietu, materiālu, pasūtījumu, klientu un dokumentu ierakstiem. Lietotājs pārskata avotu un seko zināmajām saistībām ar darbības ierakstiem, kuriem var būt nepieciešams novērtējums. Ja trūkst ierīces, vietnes vai pasūtījuma attiecības, šī nepilnība var kļūt par uzdevumu vai piegādātāja jautājumu.
Brīdinājumu var pārvērst lietā ar īpašumtiesībām, termiņiem, statusu, komentāriem, piegādātāju pieprasījumiem, pielikumiem un lēmumu vēsturi. Komanda var nošķirt piegādes nepārtrauktības darbību no kvalitātes vai inženiertehniskā novērtējuma, vienlaikus aplūkojot abus vienā gadījuma kontekstā. Vadība var pārskatīt atklātas iedarbības un novecošanas darbības, neinterpretējot gadījumu kā normatīvu lēmumu.
Darbplūsma palīdz vienkāršām komandām koordinēt informāciju, kas citādi atrodas iesūtnēs, izklājlapās, pasūtījumu sistēmās un dokumentu krātuvēs. Tā secinājumus joprojām ierobežo šo avotu kvalitāte un pilnīgums.
Kā izskatās noderīgs rezultāts
Slēgtā medicīniskās ierīces piegādes gadījumā ir jāidentificē komponents, piegādātāja vieta, ierīču saimes konteksts, pasūtījumi un pārbaudītie ieraksti. Tam jānorāda uz autorizēto kvalitāti vai inženiertehnisko secinājumu, nevis jāatkārto tas kā programmatūras ģenerēts lēmums. Komandas var pārraudzīt piegādātāju pieprasījumus, kas gaida pierādījumus, lietas bez nozīmēta pārbaudītāja un pasūtījumus, kas gaida dokumentētu novērtējumu. Šie darbības pasākumi nenodrošina produkta drošību, atbilstību vai normatīvo aktu atbilstību.
Produkta robeža
adelvy neaizstāj kvalitātes vadības sistēmu, elektronisko dokumentu kontroli, PLM, ERP, ražošanas izpildi, sūdzību izskatīšanu, modrību, EUDAMED vai regulējošos iesniegšanas rīkus. Tas neapstiprina piegādātāja maiņu, nenosaka ziņojamību, neizlaiž produktu, nevalidē procesu, nesertificē atbilstību un negarantē atbilstību Medicīnisko ierīču regulai vai citām prasībām.
Pilnvarotais kvalitātes, inženiertehniskais, regulējošais un operatīvais personāls joprojām ir atbildīgs par kontrolētiem lēmumiem. adelvy atbalsta viņu izmeklēšanu, saglabājot brīdinājumu, iespējamu uzņēmējdarbības atklāšanu, trūkstošos pierādījumus, piešķirtās darbības un atsauces lēmumu.