Η νοημοσύνη του εφοδιασμού πρέπει να σέβεται τις ελεγχόμενες αποφάσεις
Οι ομάδες ιατρικών συσκευών πρέπει να διερευνούν τις προειδοποιήσεις προμηθευτών χωρίς να παρακάμπτουν ποιοτικούς, μηχανικούς ή ρυθμιστικούς ελέγχους. Μια ειδοποίηση σχετικά με έναν προμηθευτή, υλικό ή εξάρτημα δεν καθορίζει ποια οικογένεια συσκευών, προδιαγραφές, τοποθεσία κατασκευής ή προϊόν που κυκλοφόρησε επηρεάζεται. Το λειτουργικό καθήκον είναι να συνδέσετε το σήμα με ελεγχόμενες εγγραφές και να δρομολογήσετε την αξιολόγηση σε έναν εξουσιοδοτημένο ιδιοκτήτη.
Το λογισμικό κινδύνου αλυσίδας εφοδιασμού ιατρικών συσκευών μπορεί να υποστηρίξει αυτόν τον συντονισμό διατηρώντας την πηγή, εμφανίζοντας το διαθέσιμο επιχειρηματικό πλαίσιο και παρακολουθώντας στοιχεία και ενέργειες. Δεν θα πρέπει να μετατρέπει ελλιπείς εξωτερικές πληροφορίες σε αυτόματη συμμόρφωση ή συμπέρασμα ασφάλειας του προϊόντος.
Ένα σενάριο αλλαγής προμηθευτή
Ας υποθέσουμε ότι ένας προμηθευτής ανακοινώνει ότι ένα εξάρτημα θα μετακομίσει σε άλλο εργοστάσιο εντός του επόμενου τριμήνου. Το στοιχείο παρατίθεται για δύο οικογένειες συσκευών, αλλά μόνο μία τρέχουσα προδιαγραφή ονομάζει την υπάρχουσα τοποθεσία στο πλαίσιο της εγκεκριμένης πηγής. Οι ανοιχτές εντολές αγοράς καλύπτουν πολλές ημερομηνίες παράδοσης και ο προμηθευτής δεν έχει ακόμη παράσχει τα αποδεικτικά στοιχεία που ζητούνται από την ποιότητα.
Η αγορά επιβεβαιώνει την ειδοποίηση, την οντότητα του προμηθευτή, το στοιχείο, την τρέχουσα τοποθεσία, την προτεινόμενη τοποθεσία και τις παραγγελίες που επηρεάζονται. Η ποιότητα και η μηχανική εξετάζουν τις ελεγχόμενες προδιαγραφές, το εγκεκριμένο αρχείο προμηθευτών, τη συμφωνία ποιότητας, τις επιπτώσεις επικύρωσης και τη διαδικασία απαιτούμενης αλλαγής. Το Operations προσδιορίζει την επερχόμενη ζήτηση, ενώ η υπεύθυνη εμπορική ομάδα εξετάζει τις δεσμεύσεις των πελατών εάν ο χρόνος προσφοράς καταστεί αβέβαιος.
Η κοινή έρευνα θα πρέπει να καταστήσει σαφές ότι η αλλαγή τοποθεσίας προτείνεται, ο αντίκτυπος της συσκευής είναι υπό εξέταση και ότι δεν έχει χορηγηθεί έγκριση από το λογισμικό. Μπορεί να εκχωρήσει ξεχωριστά το αίτημα εγγράφου προμηθευτή και την εσωτερική αξιολόγηση, το καθένα με έναν ιδιοκτήτη και ημερομηνία λήξης. Στη συνέχεια, το τελικό σημείωμα κλεισίματος δείχνει την εξουσιοδοτημένη απόφαση και τα αποδεικτικά στοιχεία.
Στοιχεία και πλαίσιο για επανεξέταση
Τα σχετικά δεδομένα μπορεί να περιλαμβάνουν προμηθευτή και τοποθεσία κατασκευής, εσωτερικό στοιχείο, αναθεώρηση προδιαγραφών, κατάσταση εγκεκριμένης πηγής, οικογένεια συσκευών, παραγγελία παραγωγής ή αγοράς, απαιτούμενη ημερομηνία, πλαίσιο αποθέματος και δέσμευση πελάτη. Τα αναγνωριστικά όπως το Basic UDI-DI μπορεί να βοηθήσουν στον προσανατολισμό της αξιολόγησης όταν αποτελούν μέρος των ελεγχόμενων δεδομένων του οργανισμού, αλλά δεν αντικαθιστούν τις υποκείμενες εγγραφές προϊόντων.
Τα αποδεικτικά στοιχεία μπορεί να περιλαμβάνουν την αρχική ειδοποίηση προμηθευτή, συμφωνία ποιότητας, πιστοποιητικό, προδιαγραφές, απάντηση προμηθευτή, απόσπασμα παραγγελίας, εξουσιοδοτημένη αξιολόγηση και αναφορά στο αρχείο αλλαγής. Κάθε έγγραφο θα πρέπει να διατηρεί την έκδοσή του ή την ημερομηνία του όπου είναι διαθέσιμο. Ένα πιστοποιητικό που λείπει ή ένα αναπάντητο ερωτηματολόγιο είναι ένα κενό αποδεικτικών στοιχείων που χρειάζεται παρακολούθηση και όχι απόδειξη μη συμμόρφωσης.
Πώς το adelvy υποστηρίζει τη ροή εργασίας
Η adelvy μπορεί να οργανώσει προειδοποιήσεις γύρω από εισαγόμενα ή προετοιμασμένα αρχεία προμηθευτή, τοποθεσίας, υλικού, παραγγελιών, πελατών και εγγράφων. Ο χρήστης εξετάζει την πηγή και ακολουθεί τις γνωστές σχέσεις με τα λειτουργικά αρχεία που μπορεί να απαιτούν αξιολόγηση. Εάν λείπει μια σχέση συσκευής, τοποθεσίας ή παραγγελίας, το κενό μπορεί να γίνει ερώτηση εργασίας ή προμηθευτή.
Μια προειδοποίηση μπορεί να μετατραπεί σε θήκη με ιδιοκτησία, ημερομηνίες λήξης, κατάσταση, σχόλια, αιτήματα προμηθευτών, συνημμένα και ιστορικό αποφάσεων. Η ομάδα μπορεί να διατηρήσει μια ενέργεια συνέχειας προσφοράς διαφορετική από μια αξιολόγηση ποιότητας ή μηχανικής, ενώ βλέπει και τις δύο στο ίδιο πλαίσιο περίπτωσης. Η διοίκηση μπορεί να επανεξετάσει τις ενέργειες ανοιχτής έκθεσης και γήρανσης χωρίς να ερμηνεύει την υπόθεση ως ρυθμιστικό προσδιορισμό.
Η ροή εργασίας βοηθά τις άπαχες ομάδες να συντονίζουν πληροφορίες που κατά τα άλλα βρίσκονται σε εισερχόμενα, υπολογιστικά φύλλα, συστήματα παραγγελιών και αποθήκες εγγράφων. Τα συμπεράσματά του παραμένουν περιορισμένα από την ποιότητα και την πληρότητα αυτών των πηγών.
Πώς φαίνεται ένα χρήσιμο αποτέλεσμα
Μια κλειστή θήκη προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να προσδιορίζει το εξάρτημα, την τοποθεσία του προμηθευτή, το πλαίσιο της οικογένειας συσκευής, τις παραγγελίες και τα ελεγχόμενα αρχεία που εξετάζονται. Θα πρέπει να υποδεικνύει το εξουσιοδοτημένο συμπέρασμα ποιότητας ή μηχανικής αντί να το επαναδιατυπώνει ως απόφαση που δημιουργείται από λογισμικό. Οι ομάδες μπορούν να παρακολουθούν αιτήματα προμηθευτών εν αναμονή αποδεικτικών στοιχείων, υποθέσεις χωρίς διορισμένο ελεγκτή και εντολές που περιμένουν τεκμηριωμένη αξιολόγηση. Αυτά τα λειτουργικά μέτρα δεν αποδεικνύουν την ασφάλεια του προϊόντος, τη συμμόρφωση ή τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.
Όριο προϊόντος
Το adelvy δεν αντικαθιστά ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, ηλεκτρονικό έλεγχο εγγράφων, PLM, ERP, εκτέλεση κατασκευής, διαχείριση παραπόνων, επαγρύπνηση, EUDAMED ή εργαλεία υποβολής ρυθμιστικών αρχών. Δεν εγκρίνει μια αλλαγή προμηθευτή, δεν καθορίζει τη δυνατότητα αναφοράς, δεν εκδίδει προϊόν, δεν επικυρώνει μια διαδικασία, δεν πιστοποιεί τη συμμόρφωση ή δεν εγγυάται τη συμμόρφωση με τον Κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλες απαιτήσεις.
Το εξουσιοδοτημένο ποιοτικό, μηχανικό, ρυθμιστικό και επιχειρησιακό προσωπικό παραμένει υπεύθυνο για ελεγχόμενες αποφάσεις. Η adelvy υποστηρίζει την έρευνά τους κρατώντας μαζί την προειδοποίηση, την πιθανή έκθεση της επιχείρησης, τα αποδεικτικά στοιχεία που λείπουν, τις ενέργειες που έχουν ανατεθεί και την αναφερόμενη απόφαση μαζί.